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2024年03月29日
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两局助推经典名方复方制剂简化注册审批

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5月26日,国家中医药管理局办公室、国家药品监督管理局综合司公开征求《古代经典名方关键信息考证原则(征求意见稿)》和《古代经典名方关键信息表(7首方剂)(征求意见稿)》意见。

古代经典名方关键信息考证原则(征求意见稿)内容包含关键信息专家共识确定的基本原则和古代经典名方关键信息两部分内容。

古代经典名方关键信息表(7首方剂)(征求意见稿)中,详细介绍了苓桂术甘汤、温经汤、一贯煎、桃红四物汤、升陷汤、枇杷清肺饮、二冬汤等7个第一批《古代经典名方目录》的现代炮制规格、折算剂量及用法用量。

每首方剂关键信息包括两部分内容:

第一部分内容为基本信息,包含方剂出处、处方、制法及用法,此部分内容与《古代经典名方目录(第一批)》一致。

第二部分内容为现代对应信息:包含药物名称、基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治的专家共识结果。其中,药物名称是指现代对应的法定药品名称,原则上与《中国药典》保持一致;基原及药用部位包括基原动植矿物的中文学名、拉丁名及其药用部位;炮制规格为现代对应的炮制情况;折算剂量为按照古今度量衡进行折算后的药物剂量,以克为单位,保留至小数点后两位;用法用量包含方剂的煎煮法、服用次数及用量;功能主治包含方剂的功效和主治。每首方剂列有备注部分,重点标注了部分与现代习惯明显不一致的特殊情况以及原方记载中缺乏的关键信息的共识结果。

意见反馈时间:2020年6月10日前至邮箱gdjdmfgjxx@126.com。