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2019年09月18日
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取消GMP认证,中药材产地加工迎来新契机!

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        10月23日,国家食品药品监督管理总局发布了《中华人民共和国药品管理法》修订版草案,取消GMP/GSP认证,实行药品上市许可持有人制度。而由药品上市许可持有人,对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。笔者认为,这种务实求真的政策完善,必然会给中药材产地加工带来新的契机。

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        中药材加工按照加工的目的和加工的流程依次可分为中药材产地加工(成品是中药材)、中药材炮制加工(成品是中药饮片)、中成药生产(成品是中成药)三个部分。中药材产地加工,是根据中药材的性质和储运销售的要求,在产地进行的清洗、切制等初加工;中药炮制,是根据中医药理论,依照辨证施治用药的需要和药物自身性质,以及调剂、制剂的不同要求,对经产地加工的净药材进一步采取的制药技术;中成药生产,则是进入近现代后,借助现代科技,对中药工业的再次提升和商品化过程。

        中药材的产地加工和饮片加工是中药生产中紧密相连的两个环节,早期两者之间并没有明确的分工界限,后来逐渐被人为地分离成独立的两段加工工艺体系。虽然方便了药材贮藏与长途运输,但却忽略了药材品质形成的内在规律,人为地割裂了药物品质形成的有机链条,弊端逐渐显露。

        完全利用GMP管理饮片厂在现实中行不通

        首先,药材加工设备是不能通用的,几百种药材上千种品规全部由一个饮片厂自己来加工是不可行的。

        其次,饮片批批检验成本高。一台检测设备需要几十万上百万元,大的饮片厂一年也只用上几次,小的饮片厂投资不起就放弃这些品种的经营,目前大的饮片厂能加工与检测上百种饮片就是最好的。

        最后,市场的原则是:谁的质量好,谁的成本低,谁的效率高,谁就胜出。导致目前的饮片厂,大多都是产地加工后到饮片厂换个包装,因为自己加工成本高赔钱。现在若完全按生产质量管理规范(GMP)标准严格检查,我国大多数饮片厂都是不合格的。

        中药材与饮片界限难以区分,导致管理失控

        中药材与饮片界限的难以区分,导致中药材饮片企业是目前中药材产业链条中的关键环节、又是最难干的环节,国家飞检的重灾区、被取缔吊销执照最多的是饮片厂。

        按道理中药饮片必须是在GMP认证的工厂中加工才合法,但现实确是有证无证均在加工,遍布城乡的隐形的地下饮片加工,参与人群成千上万。众所周知,中药材在产地是农副产品,经过饮片加工便是药品。但现实却是,很多中药材都是在产地直接加工成片后上市流通的,并且份额不小。

        更为严重的是,由于目前中药材归于农副产品管理,对一些加工需要耗时费工、加工流程不清晰的药材,农民往往因追求经济效益,需随意粗放加工。这样加工出来的“准饮片”,拉回饮片厂后,怎么可能不出问题?

        产地加工与GMP一体化是解决问题的方法

        当前我国的中药材质量欠佳,其实是基础出了问题。主要问题在产地,一是种植环节,二是产地加工。前端出了质量问题,比如含量不足或是有农药残留,后端的中药饮片厂生产再规范,也不可能使含量升高和没有农药残留,何况一些饮片厂生产又不规范。致使“中药材不治病,中医亡于中药”等议论在社会上不断传播。

        怎样才能实现中药材真正意义上的规范化呢?

        笔者认为,中药材在产地直接加工成饮片(产地加工与GMP一体化),符合中药行业的发展趋势,将是改变中药行业当前尴尬局面的好方法。既可方便监管又可实现溯源,保证让人民吃上安全、放心、有效的中药材。

        首先,必须打破目前的中药材流通现状,鼓励大型优秀企业来重组整合,投资建设现代种植基地、制造基地、物流基地,进而实现中药材产业链条完全闭合。

        其次,合格的药材按标准统一包装、统一溯源编码,进入国家规划的中药材仓储物流基地,并依据药材属性分类储存、科学养护与管理。

        接着,通过互联网+销售全国,实现与需求方一步对接,减少中间环节与重复运输,实现质量全程可控可监管。

        最后,进而实现‘大数据+物流网’的现代化管理模式,从根本上铲除“中药造假”这个“毒瘤”,确保人民用药安全有效放心。

        中药材产地初加工与GMP一体化的优势

        中药材产地加工与饮片炮制一体化,实际上是把饮片厂前移到主产地(目前产地已有不少,但均是小而全),并明确其只加工3-5种本地的道地药材。其优点如下:

        1、一体化可使目前的饮片厂摆脱当前的尴尬局面,一个饮片厂只加工几种本地道地药材,机械加工设备与质量检验设备投入少,便于投产也有宜于做专做精做细做大做强;

        2、一体化可降低加工与炮制的多次长时间水润甚至浸泡与重复干燥,避免有效成分与含量的无谓流失,减少城市工业垃圾;

        3、一体化可以减少中间环节,减少药材损耗和人力、能源的浪费,主产地多数处于偏远农村,劳力成本低廉,即降低了劳力成本,又为广大贫困地区创造了就业机会;

        4、一体化保证了药材来源和饮片质量,同时有利于溯源追踪和分级流通;

        5、一体化可将中药材生产种植规范与饮片生产规范相结合,有利于药材的品质形成;

        6、研究建立一体化加工是中药行业的大势所趋,推广应用将有效避免药材加工的重复环节,减少损耗降低成本,提高生产效率和经济效益。可以有效保证中药饮片质量与临床疗效,从而提升中药行业的良好社会形象。