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2021年04月17日
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山东将实施三大计划 擦亮“品质鲁药”金字招牌!

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全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议近日在济南召开。山东将实施“药械创新”“中药突破”“美妆山东”三大计划,推进医药产业的供给侧结构性改革和新旧动能转换,不断擦亮“品质鲁药”这一金字招牌,打造山东医药产业发展新高地,推动实现高质量发展与高水平安全相辅相成、良性互动。
“药械创新”计划。指导企业下好创新“先手棋”,赢得主动、赢得未来。 推动出台支持医药产业高质量发展的意见,拿出真金白银的财政支持和政策扶持。要指导各地搞好医药产业发展规划,结合各自优势,走差异化竞争、特色化发展道路。

要进一步优化药械化审批流程,按照“先进先评”原则,紧密结合产品档次,实施医疗器械注册申报分档管理、审评时限分类设定,加快提升审评审批效率。加强对企业的服务指导,积极承接国家药监局的联合注册核查任务,为创新产品获批上市抢占先机。建立局领导包干制,提前介入、主动服务、全程指导,出问题的点要抓紧靠上指导改进。主动对接长三角、珠三角、京津冀三大产业聚集区,吸引知名企业、研发平台等优势资源聚集。鼓励企业组建产学研医协同创新平台,加快推动工业互联网应用。依托省内外高校、科研机构,与知名创新企业联合研发,形成更多创新成果、拳头产品。出台更多优惠政策,将山东打造为全国临床试验基地,吸引更多高品质仿制药和创新药物落户山东。

“中药突破”计划。山东作为中医药的重要发祥地之一,是中药材资源大省、中药生产大省,中药传承创新具有明显优势和无限潜力。

源头突破。充分借助食药安委议事协调机制,支持道地药材产地成立党支部领办的合作社,鼓励规模化、标准化种植养殖,实现药材保质、监管加强、集体增收、群众共富的多赢。

标准制定突破。进一步加快中药材地方标准建设,修订完善《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》等,探索研究第三方机构开展中药材规范化种植基地认证。鼓励出台中药材种植团体标准,打造区域性道地产区基地。加快省级中药配方颗粒标准的制修订,以道地药材为主,支持中药生产企业开展新型饮片炮制方法和技术研究。要加强中药追溯体系建设,保证中药加工企业的大宗中药材来源质量可溯可控。对来源稳定、质量可控、过程可溯的中药饮片和中成药要实行优质优价。

人才及技术支撑突破。加快建立一支中药职业化专业化检查员队伍,为中药监管提供有力支撑。做大做强检验机构的中药实验室,临沂、菏泽等有条件的地方要争取单独设立中药检验所,提升中药检验能力。要加大中药领域高精尖人才引进力度,建立中药材鉴别、炮制专业人才专家库。

产业创新突破。鼓励中药企业加强基础研究,积极培育中药大品种。重点引导临沂金银花、菏泽芍药等道地药材主产区拉长产业链条,推进药品深加工。进一步完善注册管理,简化中药制剂委托配制申报程序,支持县域医疗共同体、城市医疗集团集中配制中药制剂。对具有批准文号或备案号的医疗机构中药制剂,经批准可在省内城市医疗集团、专科联盟内调剂使用。积极推进经典名方向医疗机构制剂、经典医疗机构制剂向中药新药转化。

“美妆山东”计划。要用好“化妆品安全科普宣传周”等载体,开展多样化、多点位、面对面的宣传,提高公众安全健康用妆意识和认知水平。在网站、微信公众号等开设科普专栏,加强互动交流。要经常开展化妆品进社区、进学校、进基层活动,围绕大众关注的问题释疑解惑。

从质量上规范提升。今年,山东药监部门将深入贯彻条例要求,加强化妆品监督检查,持续加大治理力度,开展儿童化妆品专项检查,继续推进化妆品“线上净网、线下清源”专项行动,加大集中交易市场等重点区域的监管力度,规范化妆品市场秩序。探索开展“大型商超无假冒化妆品”活动,切实创造一个安全健康的消费环境。

从产业上扶持做强。要引导企业树立品牌意识,建立全生命周期的质量管理体系,打造一批质量标杆企业。要构建推动产业高质量发展的共治格局,支持企业广泛参与法规标准、检验方法的制修订,推动行业诚信经营、规范发展。要健全高水平的公共检测服务体系,发挥省食药检院“国家药监局化妆品原料质量控制与评价重点实验室”的优势,打造化妆品功效评价实验室,服务监管和产业。