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2023年01月29日
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甘肃省力推中药制剂创新发展

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为促进中医药传承创新发展,有效发挥医疗机构中药制剂在临床上独特作用,近日,甘肃省药品监督管理局、甘肃省卫生健康委员会结合我省实际情况,发布《关于支持医疗机构中药制剂创新发展的工作措施》(以下简称《措施》),对支持医疗机构中药制剂创新发展提出了具体做法。

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中药材。(资料图片)

优化医疗机构传统中药制剂备案管理

《措施》优化医疗机构传统中药制剂备案管理,鼓励名中医经验方中药制剂开发。处方来源于我省的名中医、全国中医学术流派传承工作室代表性传承人或主要传承人的经验方申报备案医疗机构中药制剂,能提供在本医疗机构内5年以上(含5年)使用历史的证明资料和不少于100例(每年病例数不少于20例)临床病例总结的,可免提交主要药效学研究资料和文献资料。

鼓励经典名方中药制剂开发。处方来源于《古代经典名方目录》申报备案医疗机构中药制剂,医疗机构能提供中药制剂的安全性、有效性及质量可控性证明材料,以及剂型(汤剂可制成颗粒剂)和制备方法与古代医籍记载一致性的说明资料,可免提交主要药效学研究资料、文献资料。

支持疫情防控用中药制剂开发。处方来源于省级及以上卫生健康主管部门、中医药主管部门发布的重大疫情防控诊疗方案的医疗机构中药制剂(甘肃方剂),能提供安全性、有效性及质量可控性证明材料以及配制和临床使用总结的,可免提交主要药效学研究资料和文献资料。

同时,对处方中不含有法定标准中标识有“剧毒”“大毒”以及现代毒理学证明有明确毒性的药味和处方组成不含有“十八反”“十九畏”配伍禁忌,临床使用中未发现安全性风险的,除另有规定外,制剂安全性研究资料提供药味安全性文献资料,可免提交单次给药和重复给药毒性试验资料。

支持临床疗效确切的中药制剂品种申请加入目录

《措施》指出,要畅通中药制剂医联体内部使用渠道。医联体牵头的三级公立医院配制且临床使用2年以上的中药制剂,根据“临床必需、安全有效、使用方便”的原则,由牵头单位每年年初向省药品监督管理部门、省卫生健康行政管理部门报备调剂使用计划后,可凭执业医师的处方在其内部使用,年底由牵头医院统一向省药品监督管理部门提交调剂使用情况的年度报告。

支持临床疗效确切的中药制剂品种申请加入《甘肃省调剂使用院内中药制剂目录》,已列入目录的品种,经省药品监督管理部门、省卫生健康行政管理部门批准后,可在指定医疗机构之间调剂使用。

支持医疗机构开展中药制剂临床研究。医疗机构开展中药制剂临床研究,应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施;医疗机构在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意,可在本医疗机构按照临床研究方案进行,也可委托已在国家药监局备案的药物临床试验机构开展临床研究,受试例数不少于60例;不具备成立伦理委员会的医疗机构申请临床研究,可委托已按规定备案的其他医疗机构伦理委员会进行审查。

允许中药制剂技术转让

《措施》明确,允许中药制剂技术转让。当经验方实际研发人执业单位发生变化,原执业医疗机构同意其所研发的医疗机构中药制剂技术转让至现执业医疗机构的,在原制剂处方、工艺和质量标准等不发生变化的情况下,可申请变更备案单位。

同时,支持医联体内传统中药制剂研发。鼓励医联体牵头单位对其成员单位的协定处方进行挖掘、收集、整理及遴选,进行制剂研究开发,符合传统中药制剂备案要求的,可由医联体牵头单位申报备案;能提供医联体内任意1家成员单位5年以上(含5年)使用历史相关资料和不少于100例(每年病例数不少于20例)临床病例总结的,备案时可免提交主要药效学研究资料和文献资料。

鼓励医疗机构遴选一批创新性强、有重大临床价值、临床疗效确切的医疗机构中药制剂,开展相关研究申报新药。同时,支持医疗机构运用新配制技术、新方法、新设备、新工艺、新科技成果,对已获注册或备案中药制剂二次开发,持续提高制剂的质量,提升制剂安全性、有效性和质量可控性。