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2023年01月29日
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食药监总局就药品检查办法征求意见,药品质量无保障将被暂停生产

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近日,《药品检查办法(征求意见稿)》挂网征求意见,时间截止1月29日。意见稿对检查开展、检查内容、检查频次、结果处理等作了要求。

七大主要检查类型

食品药品监督管理部门可根据工作需要开展以下检查:

(一)对申请人提交的许可事项申请材料进行审查,需要对申请材料的实质内容进行核实的,根据法定条件和程序开展许可检查;

(二)根据本行政区域内药品监管实际,按照年度检查计划开展常规检查;

(三)根据药品批准上市前审评发现的问题、投诉举报、药品抽验、药品不良反应监测、企业存在严重不守信记录等风险,开展有因检查;

(四)食品药品监督管理部门认为需要开展的其他检查。

食品药品监督管理部门依据检查的内容,可采取跟踪检查、飞行检查、延伸检查、专项检查等不同的检查方式。

四类重点检查内容

食品药品监督管理部门对被检查单位重点检查以下内容:

(一)遵守药品管理法律法规的合法性;

(二)执行药品质量管理规范和技术要求的规范性;

(三)药品研发或生产资料的真实性;

(四)食品药品监管部门认为需要检查的其他内容。

五类情形列入年度检查计划

食品药品监督管理部门应当根据本行政区域内药品监管实际,基于风险的原则制定年度检查计划,内容至少包括:检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。年度检查计划应当报上一级食品药品监督管理部门备案。有下列情形之一的,原则上应当列入年度检查计划:

(一)新批准上市或新生产的药品、新建生产厂房车间的;

(二)生产场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更;

(三)药品抽验不合格或存在违法违规行为的;

(四)药品不良监测发现重大隐患的;

(五)其他需要检查的情形。

每家企业常规检查每三年至少一次

食品药品监督管理部门根据风险确定检查频次,对每家生产企业的常规检查每三年至少一次。食品药品监督管理部门根据监管实际情况可以调整检查频次,或者以书面审核代替现场检查。

四种情形暂停生产、销售、使用

检查结果综合评定不符合要求的,食品药品监督管理部门可以根据情节严重程度,分别采取暂停临床试验、暂停生产、销售、使用措施,暂停生产、销售、使用等信息应向社会公告。存在下列情形的,应当采取暂停生产、销售、使用措施:

(一)被检查药品存在较大风险隐患,无法确保药品质量的,应当暂停生产相应产品;

(二)被检查单位的生产线存在较大风险隐患,无法确保药品质量的,应当暂停相应生产线的生产;

(三)被检查单位的质量管理体系混乱,不能有效运行,存在重大风险隐患,无法确保药品质量的,应当暂停生产全部产品;

(四)被检查单位存在重大风险隐患,不能保证其药品安全性、有效性和质量稳定性的,应当暂停相应产品的销售、使用,并召回相应产品。