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2022年09月27日
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《浙江省中药标准物质管理规范(试行)》印发

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日前,浙江省药品监督管理局印发《浙江省中药标准物质管理规范(试行)》,明确浙江省药品监督管理局主管该省中药标准物质管理工作,浙江省食品药品检验研究院负责该省中药标准物质的制备、标定、审核、保管及对外供应分发等工作。

《管理规范》明确,浙江省中药标准物质是指浙江省中药材标准、浙江省中药饮片炮制规范和浙江省医疗机构制剂规范等收载使用的国家药品标准物质以外的标准物质。包括对照药材/对照提取物、鉴别或检查用化学对照品、含量测定用化学对照品等。除另有规定外,浙江省中药标准物质仅适用于药品的研究、检验和监督管理。

《管理规范》要求,浙江省中药标准物质制备应根据其理化性质,选择合理的制备方法和工艺流程,并采取必要的保证其均匀和稳定性的措施。根据标准物质类别不同,食药检院建立针对性的标定方案,包括定性鉴别、结构鉴定、纯度分析、量值确定和稳定性考察等。也可以根据需要,组织有能力的药品检验机构、研究机构和生产企业等单位协作标定。