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2022年06月27日
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张伯礼院士:新版GAP开启中药高质量发展新阶段

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2022年3月17日,新版《中药材生产质量管理规范》(GAP)正式发布,引起了业内广泛关注,也必将在中药行业产生重要影响。
国家中药材标准化与质量评估创新联盟对于新版GAP的出台,表示全力支持,并倡导盟员企业及所有其他中药材生产企业贯彻实施!

新版GAP的发布具有重要意义,这意味着我国中药行业在高质量发展的进程中开启了新的阶段。

长期以来,由于中药材本身的特殊性、复杂性以及历史原因,中药材质量参差不齐现象严重。如何规范药材生产、提高药材质量是一个挑战,药监部门、各行业组织以及联盟一直在探索当中。

我国加入世贸组织以后,更加意识到中药标准化的问题,这是中药现代化和走向国际的基础和先决条件,中药材标准化是基础中的基础,而中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化,药材的生产是中医药高质量发展的源头。可以说,中药材GAP是促进规范生产、保障药材质量的重要举措。

联盟创始人之一、时任国家药监局副局长的任德权先生,于1998年底在海南召开的全国第三届天然药物资源学术研究会上郑重提出了GAP,并请法国EPSON公司的专家介绍国外的银杏叶规范种植情况。在那次会上组成了专家组,起草中国的GAP。2002年4月颁布GAP,我国成为了世界上第一个以政府形式颁布GAP的国家;同年5月,欧共体颁布了GAP;2003年WHO颁布;此后,日本,韩国也相继制定了GAP。

我国当时采取的是GAP认证制,从2003年11月1日起,截至2016年1月,约有194个中药材种植基地获得GAP认证。然而,在十多年的实践当中,药监部门和行业均发现,GAP认证制成效并不明显,在实施过程中存在诸多问题,主要体现在重认证,轻监管。企业申请GAP认证耗时长,费用以及维护成本高。获得GAP认证后,其产品相对于整个市场需求而言只占很小份额、且价格较高,导致GAP认证企业甚至没有办法和全国数以百万计的中药材种植农户竞争。

为此,GAP于2016年取消认证。2017年开始广泛征求意见,探讨推进中药材生产规范化的更好方式,经过长达5年的酝酿,新版GAP最终于2022年正式发布。这次发文规格更高,药监局、农业农村部、林草局、中医药管理局四部委联合发文,盛况空前!

作为中药材行业的重要平台,国家中药材标准化与质量评估创新联盟始终关注着中药材规范化和中药材的质量。联盟的诸多专家也是起草、修订新旧两版GAP的骨干成员。新版GAP,其核心思想还是规范生产,保障质量,但方式更加具有可操作性。此次GAP,不采取认证制、不采取备案制,而是采取延伸审计的方式,强调动态监管,重在过程管理。

新版GAP,其具体技术要求,与联盟2017年首次提出的优质药材“三无一全”品牌标准理念一致,明确要求禁用硫磺熏蒸,要求企业制定农残、重金属、真菌毒素的控制标准,禁用壮根灵、膨大素等生长调节剂的使用,并强调可追溯性。

可以说,新版GAP在药材质量标准方面,有了更严,更细的要求,在操作层面,给基地企业更多灵活性的同时,也赋予了企业更多的责任和义务。

新版GAP的发布,给众多基地企业生产中药材提供了更加明确的指导,也为市场流通更多优质药材,企业应用更多优质药材创造了条件。但如何具体实施、落地,达到理想效果,还需多方配合。

为了深入贯彻执行GAP要求,国家中药材标准化与质量评估创新联盟将重点开展以下几项工作:

1:充分发挥联盟以及行业专家作用,为有需求的企业提供专业、具体的指导,帮助企业提高规范化生产的能力。做好培训、宣讲工作,使新版GAP的理念、技术要求深入人心,能够快速转化到实际生产中去;

2:尊重市场规律,鼓励优质优价,优质优先,避免“劣币驱逐良币”现象,增强企业生产优质药材的动力和信心。

3:加大宣传力度,宣传优质药材,为企业树立品牌意识,为公众树立质量意识,创造良好的社会环境,厚植优质药材、高质量发展的土壤。

4:积极推进中药材标准化与质量分级评估工作,为优质优价,优质优先创造条件。