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2021年04月17日
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中药重磅文件发布!国家药监局明确20条举措,鼓励二次开发、完善审评审批

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12月25日,为深入落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》决策部署,国家药监局结合药品监管工作实际,正式发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》(下称《意见》)。

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探索引入RWE用于支持注册上市

作为是中华民族的瑰宝,中药在新冠肺炎疫情中彰显出特色的优势,为打赢疫情防控阻击战发挥了重要作用,促进中药的守正创新是《意见》提出的首要部分。

《意见》明确,重视根据中医药临床治疗特点和实际评估临床价值,注重满足尚未满足的临床需求,制定中药新药临床价值评估技术指导原则。建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准。鼓励开展以患者为中心的疗效评价。探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。

在推动古代经典名方中药复方制剂研制上,将明确古代经典名方中药复方制剂研制有关技术要求,促进古代经典名方中药复方制剂研发,推进古代经典名方向新药转化。建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式,成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会,实施简化审批。

与此同时,《意见》也提出将探索引入新工具、新方法、新技术、新标准用于中药疗效评价。推动开展多区域临床试验规范性研究能力与体系建设,促进中药临床研究质量整体提升。发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用,鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制。

开辟具有中医药特色的注册申报路径

健全符合中药特点的审评审批体系则是《意见》另一部分重要内容。尊重中医药特点,遵循中药研制规律,《意见》提出,将“安全、有效、质量可控”的药品基本要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合。根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况,改革中药注册分类,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,开辟具有中医药特色的注册申报路径。

在改革完善中药审评审批制度上,《意见》明确,对临床定位清晰且具有明显临床价值,用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或中医药主管部门认定为急需的中药,药物临床试验已有数据或高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准。对突发重大公共卫生事件中应急所需的已上市中药增加功能主治实施特别审批。

为推进中药监管体系和监管能力现代化,《意见》指出要完善中药法规标准体系。加快《药品管理法》《中医药法》相关配套规章制度建设,健全完善中药全生命周期监管制度体系。加强中药标准管理,优化国家药品标准形成机制,持续完善以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。建立和完善以临床为导向、符合中医药特点的中药质量标准、技术规范和评价体系,全面客观反映中药质量。研究完善中药材中农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素等有害物质限量要求和检测方法。制定实施全国中药饮片炮制规范。加强地方药材标准和省级饮片炮制规范的监督实施。