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2021年02月26日
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2020年中医药实现新突破:3个中药创新药获批

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中医药作为我国民族瑰宝对于疾病治疗具有重要意义,因此推动中药创新发展和二次开发,加强中药安全性研究具有重要意义。2020年中药创新药领域传来利好消息。数据统计,2020年,国家药监局共批准48款创新药上市,其中有3个是中药,成为近5年来获批中药创新药较多的一年。

业内表示,创新药本身的研发难度很大,而中药创新药因其产品本身的特殊性,更是难创新。数据显示,2016年-2019年,获批的中药创新药仅有6个。而2020年则有3个中药创新药上市,这为中医药发展带来一大利好。

据了解,这三款中药分别是以岭药业的连花轻咳片、康缘药业的筋骨止痛凝胶、五和博澳的桑枝总生物碱片。

公告显示,以岭药业连花清咳片于2020年5月获得国家药监局核准上市,注册分类为中药6.1类新药,属于2020年版《药品注册管理办法》中药注册分类中“中药创新药”。据以岭药业介绍,连花清咳片运用中医络病理论探讨气管-支气管炎发病机制,开辟了应用络病理论指导急性气管-支气管炎防治的有效新途径。

连花清咳片是由麻黄、石膏等药味组成的中药新药,可用于治疗急性气管-支气管炎中医辨证属痰热壅肺证者。临床试验结果显示,在咳嗽症状消失率、单项症状改善等方面,连花清咳片与安慰剂对照组比较的差异具有统计学意义。该药的批准上市为急性气管-支气管炎患者提供一种新的治疗选择。另外,据以岭药业2020年12月28日晚间发布的公告,连花清咳片通过了医保谈判,被纳入国家医保目录。

康缘药业的筋骨止痛凝胶是在中国中医研究院骨科专家孙树椿教授临床经验方基础上研发的中药6.1类新药,是一款适应症于活血理气、祛风除湿、通络止痛的中药创新药。

据康缘药业2020年4月20日晚间发布的公告,筋骨止痛凝胶获批,适应症为活血理气、祛风除湿、通络止痛,用于膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证的症状改善等。另外据康缘药业2020年12月28日公告,筋骨止痛凝胶经谈判纳入国家医保目录。

据悉,筋骨止痛凝胶为外用凝胶制剂,药物中各成分通过透皮吸收而发挥作用,可避免胃肠吸收和肝脏首过代谢。康缘药业拥有该新药独立完整的知识产权。截至目前,康缘药业对筋骨止痛凝胶项目累计研发投入4334.59万元。

而五和博澳的桑枝总生物碱片于2020年3月18日获得国家药监局批准上市,用于治疗2型糖尿病。这是近10年来头个获批的糖尿病中药新药。

据了解,桑枝总生物碱是一种来源于天然桑枝的水溶性生物碱、新型的糖苷酶抑制剂,能够通过与小肠刷状缘的糖苷酶可逆性竞争结合,抑制食物中的寡糖及双糖降解为萄萄糖,减少血糖升高与波动。长期服用不仅可显著降低空腹及餐后血糖,还可有效控制“糖化血红蛋白”,减少或延缓并发症的发生与发展。

五和博澳网站显示,桑枝总生物碱与传统的中药相比,突破了中药粗制剂物质基础不明确、质量不可控、疗效不确切、无量效关系的缺陷;与化药相比,弥补了单一靶点化药长期用药存在安全性隐患的短板。该药的获批,将改变口服降糖药市场一直由化药主导,中药虽品种繁多但市场份额小的尴尬局面。