食药监总局发布指导意见，将建立适应食品药品安全监管需求的标准体系

2018/01/22 14:56:26 来源：中国中药协会　阅读： 4,592 次

        近日，CFDA发布了《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》（以下简称“意见”），力求到2020年，基本建立适应食品药品安全监管需求、体系完整、结构合理、技术突出的标准体系，标准科学性、有效性、适用性显著增强。

对于药品标准，主要目标是：到2020年，制修订国家药品标准3050个，其中中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。

此外，意见提出：

开展药品标准提高行动计划，构建以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系，重点修订完善国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录品种相关标准，不断提升临床治疗用药质量，满足临床用药需求。

推动中药（材）标准处于国际主导地位，化学药品和生物制品标准达到国际先进水平。

进一步提高横向覆盖中药、化学药品、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，进一步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订，逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求以及指导原则体系建设，体现药品质量源于设计，有赖于全过程控制保障的理念。

建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局（部）颁标准，加大对已取消文号、质量不可控、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。

附：总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见：

http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=9120