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2021年04月17日
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食药监总局发布指导意见,将建立适应食品药品安全监管需求的标准体系

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        近日,CFDA发布了《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》(以下简称“意见”),力求到2020年,基本建立适应食品药品安全监管需求、体系完整、结构合理、技术突出的标准体系,标准科学性、有效性、适用性显著增强。

对于药品标准,主要目标是:到2020年,制修订国家药品标准3050个,其中中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。

此外,意见提出:

开展药品标准提高行动计划,构建以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系,重点修订完善国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录品种相关标准,不断提升临床治疗用药质量,满足临床用药需求。

推动中药(材)标准处于国际主导地位,化学药品和生物制品标准达到国际先进水平。

进一步提高横向覆盖中药、化学药品、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求,进一步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订,逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求以及指导原则体系建设,体现药品质量源于设计,有赖于全过程控制保障的理念。

建立药品标准淘汰机制,全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准,加大对已取消文号、质量不可控、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。

 

附:总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见:

http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=9120