医药工业整体素质提升 中药被列为重点发展领域之一

2016/11/09 07:39:03 来源：中国中医药报　阅读： 5,839 次

　　近日，工业和信息化部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局等6部门联合发布《医药工业发展规划指南》（以下简称“《指南》”）。《指南》提出，完善中药质量标准体系，提升中药全产业链质量控制水平，提高产品质量均一性和可控性。保护和传承中药传统品牌。

　　《指南》为“十三五”时期加快医药工业由大到强的转变明确方向。中药被列为发展重点领域之一，明确将针对中医优势病种开展复方、有效部位及有效成分中药重点品种研究，发展质量稳定可控、临床优势突出的现代中药。

　　《指南》明确，到2020年，实现规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。《指南》共提出八项主要任务：增强产业创新能力，提高质量安全水平，提升供应保障能力，推动绿色改造升级，推进两化深度融合，优化产业组织结构，提高国际化发展水平，拓展新领域发展新业态。

　　在将实施的产品质量升级工程中，实行中药材资源可持续利用计划：开展全国中药资源普查，建立中药资源动态监测和技术服务网络，建立中药种质资源保护体系，保护药用种质资源及生物多样性，引导企业建设中药材规范化种植养殖基地。还将实行中药质量提升计划：实施中药振兴发展工程，支持中药饮片、中药基本药物、中药注射剂等重点产品质量提升;制定和提升中药大品种的生产质量控制标准和产品标准，建设中药材全过程追溯体系。

　　推广应用中药材生态生产技术，加强对生产投入品的管理，提高中药材非药用部位、中药工业生产废弃物的综合利用水平。引领中药国际标准制定，为中药走出去创造条件，鼓励企业在境外建设短缺中药材生产基地。

　　《指南》明确，将大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备等重点领域。其中，对中药领域具体发展方向指明道路。

　　对于中成药，将针对心脑血管疾病、自身免疫性疾病、妇儿科疾病、消化科疾病等中医优势病种，挖掘经典名方，开发复方、有效部位及有效成分中药新药，加快推动疗效确切、临床价值高的中药创新药的研发和产业化。针对已上市品种，运用现代科学技术深挖临床价值，明确优势治疗领域，开发新的适应症。开展药品上市后疗效、安全、制剂工艺和质量控制再评价，实现新药国际注册的突破。

　　对于中药材和中药饮片，将重点发展濒危稀缺药材人工繁育技术，推动麝香、沉香、冬虫夏草等产品野生变种植养殖;提升大宗道地药材标准化生产和产地加工技术，从源头提升中药质量水平。

　　对于民族药，将推进民族药种质资源库的建设，系统研究评价民族药的安全性和有效性，完善民族药的生产、加工、制剂等关键技术，提升产品质量，培育特色品种。

　　对于产业化技术，将重点发展中药成分规模化高效分离与制备技术，符合中药特点的缓控释、经皮和黏膜给药、物理改性和掩味等新型制剂技术，提升生产过程质量控制水平，提高检验检测技术与标准。