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2024年06月21日
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广东省药监局副局长严振:以标准引领广东省中药产业上下游链条的高质量发展

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一是开展广东省地方中药材标准、广东省饮片炮制规范和广东省医疗机构制剂规范等省级地方标准的全面制修订。通过品种增补、标准提升和标准物质研制,进一步加强对省级地方标准的质量管理,以标准引领广东省中药产业上下游链条的高质量发展。

二是着力构建中药全产业链质量标准体系,实施对中药生产全过程的质量评价。通过鼓励广东省中药饮片生产企业将质量保证体系前移,指定中药材的生产基地,把中药材产地初加工或趁鲜加工纳入中药饮片的生产过程质量控制范围,逐步推动中药饮片从单一的饮片质量检验标准向中药全产业链质量标准的转化,形成中药材种植、产地加工、炮制生产全过程的质量控制规范,全面指导中药的规范化生产。

三是建立医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理体系。鼓励医疗机构对国医大师、名老中医等具有丰富中医临床经验的经验方进行挖掘和应用,并对临床疗效确切、使用安全的医疗机构中药制剂进行二次开发等方式,有效释放临床中医药发展潜力。

四是大力推动医疗机构开展中药人用经验的规范收集整理与评估。根据中医药临床治疗特点和实际临床价值,结合引用真实世界证据,逐步建立对中药临床安全性和有效性的证据评价体系,实现对中医临床经验方转化为医疗机构中药制剂的支持,并进一步发挥医疗机构“孵化器”作用,推动医疗机构中药制剂转化中药新药注册上市,促使医疗机构成为中药新药开发上市的摇篮。

五是以中药煮散饮片和破壁饮片试点为先行实践样本,鼓励结合传统炮制方法和现代生产技术手段,开展中药饮片炮制技术研究,全面提升中药质量控制水平,实现对中药传统炮制技术的传承与创新。